HistoSonics secures Taiwan approval for non-invasive tumour treatment

•HistoSonics 的 Edison Histotripsy System 於 2023 年 10 月獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的 De Novo 許可，成為全球首個獲得批准的組織碎裂術應用，用於治療肝腫瘤，包括不可切除的肝腫瘤。
•自 FDA 批准以來，Edison 系統已在美國、香港和阿拉伯聯合大公國的醫療機構中用於治療超過 1,000 名肝腫瘤患者。
•#HOPE4LIVER 臨床試驗的 12 個月數據顯示，無論腫瘤類型或來源如何，所有治療過的腫瘤的局部腫瘤控制率均達到 90%，且其安全概況與目前的標準治療方案相當。
•組織碎裂術的獨特機制使其能夠在治療區域內避免對血管和膽管等關鍵結構造成熱損傷，這與傳統的熱消融方法不同。
•台灣食品藥物管理署 (TFDA) 的批准是在國立台灣大學醫學院附設醫院 (NTUH) 進行早期臨床經驗的基礎上獲得的，該醫院在研究方案下治療患者，並實現了全球最快的組織碎裂術臨床採用率之一。

HistoSonics 將在不久的將來擴大其適應症，超越肝腫瘤，涵蓋腎臟和胰腺等其他器官。

該公司目前正在進行針對腎臟腫瘤 (HOPE4KIDNEY 試驗) 和胰腺腫瘤 (GANNON 試驗) 的臨床試驗，並明確表示其重點是擴展應用。

台灣 TFDA 的批准和早期採用可能成為 HistoSonics 在整個亞洲市場進行更廣泛商業化和臨床證據生成的門戶。

台灣被認為是該地區戰略上重要的醫療設備市場，具有嚴格的監管標準，HistoSonics 計劃在亞洲擴大合作和培訓計劃。

組織碎裂術獨特的非熱機械機制可能因其刺激抗腫瘤免疫反應的潛力而與免疫療法結合。

研究表明，組織碎裂術可以誘導遠隔效應並增加腫瘤浸潤性 T 細胞，這表明與現有癌症治療具有協同潛力。

2009

HistoSonics 由密西根大學的科學家創立，他們發現並開發了組織碎裂術的科學。

2019

HistoSonics 完成了首次人體肝腫瘤研究，並獲得 5400 萬美元的 C 輪融資，同時增加了戰略投資者。

2023-10

Edison Histotripsy System 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的 De Novo 許可，用於治療肝腫瘤。

2024-08

HistoSonics 完成了超額認購的 1.02 億美元 D 輪融資。

2025-02

美國密西根州藍十字藍盾 (BCBSM) 實施了涵蓋肝腫瘤組織碎裂術的醫療政策。

2026-05-18

Edison Histotripsy System 獲得台灣食品藥物管理署 (TFDA) 核准。

HistoSonics 獲台灣核准，推動非侵入式腫瘤治療系統