SetupAI
EN
來源較早收集於 30m

新規：處方藥網售禁止 AI 取代執業藥師審核

閱讀原文： 虎嗅
#healthcare-ai#regulation#compliance#human-in-the-loop

醫療 AI 監管重要更新：處方審核必須有人類參與，這是法律合規的硬性要求。

30 秒速覽

有什麼變化

新規明確要求處方審核必須由執業藥師親自執行，不得由 AI 代替。

為什麼重要

此法規為醫療領域的 AI 應用樹立了法律先例，強調在醫療高風險決策中，AI 僅能輔助，人類責任不可或缺。

下一步行動

若您正在開發醫療診斷或處方工作流的 AI 產品，請確保架構中包含「人機協作」（human-in-the-loop）機制，以符合嚴格的監管要求。

誰應關注：Developers & AI Engineers

關鍵要點

  • •新規明確要求處方審核必須由執業藥師親自執行，不得由 AI 代替。
  • •監管機構正轉向利用 AI 與大數據進行「智慧監管」，以監測平台合規性。
  • •建議引入「神秘買家」機制，對網路藥品銷售全鏈條進行穿透式稽核。

深度解析

背景與延伸：來自公開資料，非原文內容。引用 27 個來源。

增強重點摘要

  • •中國國家藥監局於2026年5月25日正式發布《處方藥網路零售合規指南》，該指南在徵求意見稿的基礎上，將多項「鼓勵」、「建議」條款升級為「不得」、「應當」等強制性要求，顯著提升了監管的約束力度，並新增了對含興奮劑目錄成分藥品、精神藥品複方製劑等品類異常交易的重點管控。
  • •此新規明確禁止AI取代執業藥師進行處方審核，但同時，中國國家藥監局在2026年4月2日發布的《關於「人工智能+藥品監管」的實施意見》中，卻明確了未來五到十年藥監系統將協同推進「人工智能+藥品監管」建設的總體藍圖，目標是到2030年初步構建人機協同智能審評審批體系，顯示出監管機構對AI在不同藥品監管環節的差異化應用策略。
  • •《指南》除了禁止AI審方外，還對網路藥店的經營活動提出了更細化的合規要求，包括實名購藥、憑真實處方銷售、控制審方數量在合理範圍內、禁止以贈品或促銷形式誘導處方藥消費，以及強化第三方平台對入駐藥店資質和經營行為的審核與管理責任，旨在從源頭防控風險。

前景展望基於引用來源的 AI 分析

線上藥店將被迫轉型，更加注重合規性與專業藥學服務。
新規的嚴格執行將淘汰過去依賴AI批量審方、低價競爭和違規營銷的粗放經營模式，促使企業將競爭重心轉向合規能力、專業藥學服務和供應鏈實力。
中國在醫療AI監管方面將採取「分級分類」的策略。
一方面嚴禁AI在直接涉及患者用藥安全的處方審核中取代人類，另一方面又積極推動AI在後端監管、審評審批等領域的應用，表明監管機構對AI的應用持謹慎而務實的態度。
第三方平台將承擔更大的合規管理責任，並需投入更多資源於技術監測與風險預警。
新規明確要求第三方平台建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，運用技術手段識別和攔截AI處方及虛假處方，並鼓勵建立風險監測預警機制，這將促使平台加強技術投入和管理。

時間線

2018-08
《中華人民共和國電子商務法》通過，為醫藥電商帶來重大利好，但網售處方藥仍面臨嚴格監管。
2022-09
中國市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，並於同年12月1日起施行，首次以部門規章形式確立網售處方藥制度框架，明確要求處方藥銷售需經執業藥師審核。
2023-09
國家藥監局綜合司發布《處方藥網絡零售合規指南（徵求意見稿）》，向社會公開徵求意見，開始針對處方藥網售亂象進行更細緻的規範。
2023-2024
網路藥店「秒開處方」及AI生成處方等亂象頻繁出現，部分平台問診流程僅需10秒即可生成處方，虛假處方、藥物濫用等風險急劇上升，引發業界及監管機構的廣泛關注。
2026-04
國家藥監局發布《關於「人工智能+藥品監管」的實施意見》，明確未來五到十年藥監系統將協同推進「人工智能+藥品監管」建設的總體藍圖，但強調AI在監管中的輔助型定位。
2026-05
中國國家藥監局正式發布《處方藥網路零售合規指南》，明確禁止AI取代執業藥師進行處方審核，以遏制網路藥店亂象，標誌著網售處方藥進入「強監管時代」。
閱讀原文： 虎嗅

AI 週報

閱讀本週精選 AI 大事摘要 →

PostLinkedIn

AI 策展新聞聚合。所有內容版權歸原始發布者所有。
原始來源： 虎嗅 ↗

這是摘要，不是原文。去看原站，或訂閱每週簡報。

每週電子報

每週一封，可隨時退訂。