癌症定制疫苗首度闖過III期

•該個性化腫瘤疫苗intismeran autogene（亦稱V940或mRNA-4157）是首個在大型臨床試驗中成功超越現有標準療法（單獨使用Keytruda）的個性化癌症治療方案，也是首個達到此里程碑的mRNA癌症療法。
•美國FDA於2023年2月授予mRNA-4157/V940突破性療法認定，而歐洲藥品管理局則於2023年4月授予其PRIME認定，以加速其開發和審查進程。
•Moderna與Merck的合作協議規定，雙方將在全球範圍內平等分擔該疫苗的開發成本和未來利潤，Merck已於2022年10月支付Moderna 2.5億美元以行使其共同開發和商業化的選擇權。
•該疫苗的製造過程利用Moderna的mRNA平台，可在數週內為每位患者快速生產定制化疫苗，這對於個性化醫療的規模化至關重要。
•來自早期IIb期KEYNOTE-942研究的5年隨訪數據顯示，與單獨使用pembrolizumab相比，聯合療法持續將復發或死亡風險降低49%，進一步證實了其長期療效。

📊 競品分析▸ Show

公司/產品	技術平台	適應症（主要）	關鍵基準（療效）	備註
Moderna/Merck (intismeran autogene / mRNA-4157/V940)	個性化mRNA疫苗，脂質奈米顆粒遞送，AI新生抗原篩選	黑色素瘤（IIb-IV期）	聯合PD-1抑制劑顯著改善無復發生存期與無遠處轉移生存期；IIb期數據顯示復發或死亡風險降低49%，遠處轉移風險降低59%。	首個在大型試驗中超越Keytruda單藥治療的個性化mRNA癌症療法。正在探索肺癌、膀胱癌、腎癌。
BioNTech (autogene cevumeran / BNT122)	個性化mRNA癌症免疫療法 (iNeST平台)	胰腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、結直腸癌	胰腺癌I期試驗中，8/16患者激活腫瘤特異性免疫細胞，近90%響應者存活長達六年。	與Genentech合作開發，同樣利用mRNA技術針對新生抗原。
Gritstone bio (Granite)	個性化新生抗原疫苗 (自擴增mRNA)	轉移性微衛星穩定性結直腸癌 (MSS-CRC)	II/III期試驗未達主要終點（循環腫瘤DNA變化），但在高風險患者中顯示無惡化生存期（PFS）早期趨勢（中位PFS 12個月 vs 對照組7個月）。	針對難以用免疫檢查點抑制劑治療的「冷腫瘤」。
其他	多種平台（肽、DNA、病毒載體）	多種癌症類型	早期臨床數據支持可行性和免疫原性，但尚無大型III期成功案例。	個性化癌症疫苗的生產成本可能超過每位患者10萬美元。

個性化癌症疫苗將成為多種實體瘤治療的新典範。

intismeran autogene在黑色素瘤中取得的成功，以及其在肺癌、膀胱癌和腎癌等多種癌症中的探索，預示著這種個性化mRNA技術可能適用於廣泛的腫瘤類型。

AI在藥物開發中的作用將顯著增強，特別是在精準醫療領域。

該疫苗的成功高度依賴AI篩選新生抗原的能力，這證明了AI在加速複雜生物數據分析和個性化治療設計方面的關鍵價值。

mRNA技術的應用將從傳染病疫苗擴展到更廣泛的治療領域，特別是癌症。

COVID-19疫苗驗證了mRNA平台的潛力，而intismeran autogene在癌症治療中的突破性成果，將進一步推動mRNA技術在腫瘤學及其他疾病治療中的發展。

2016-06

Merck與Moderna建立戰略合作，共同開發mRNA個性化癌症疫苗。

2017-11

mRNA-4157首次進行人體給藥，標誌著個性化癌症疫苗進入臨床試驗階段。

2022-10

Merck行使選擇權，支付Moderna 2.5億美元，共同開發和商業化mRNA-4157/V940。

2022-12

Moderna和Merck宣布IIb期研究達到主要終點，顯示出優越的療效。

2023-02

美國FDA授予mRNA-4157/V940突破性療法認定，以加速其審查進程。

2026-08

Moderna與Merck宣布個性化腫瘤疫苗intismeran autogene在黑色素瘤III期試驗中取得陽性結果。

全球首個：癌症定制疫苗來了