First Domestic Gout Innovation Drug Approved

•此次獲批的國產痛風創新藥為恒瑞醫藥自主研發的魯茲諾雷鈉片（SHR4640），商品名為瑞鳴®，屬於化藥1類新藥，用於治療痛風伴高尿酸血症患者。
•魯茲諾雷鈉片是一種高選擇性尿酸鹽轉運蛋白1（URAT1）抑制劑，透過抑制腎小管上皮細胞對尿酸的重吸收，促進尿酸排泄，從而降低血尿酸水平。
•該藥物的獲批是基於其關鍵III期SHR4640-303臨床研究的積極結果，該研究顯示魯茲諾雷鈉單藥治療痛風伴高尿酸血症的降尿酸療效顯著優於陽性對照藥物，且安全性可控，16週時單次達標率為52.6%。
•魯茲諾雷鈉片是中國首個獲批上市的國產URAT1抑制劑，填補了該靶點國產創新藥的空白，並為痛風患者提供了新的降尿酸治療選擇。
•在魯茲諾雷鈉獲批之前，金賽藥業的伏欣奇拜單抗（金蓓欣）已於2025年6月獲批上市，作為全球首個用於痛風急性發作的IL-1β單克隆抗體，顯示中國痛風創新藥市場正迎來多元化發展。

📊 競品分析▸ Show

藥物名稱/公司	作用機制/類別	適應症	獲批時間 (中國)	關鍵特點/價格/療效
魯茲諾雷鈉 (SHR4640) / 恒瑞醫藥	URAT1抑制劑 (促尿酸排泄)	痛風伴高尿酸血症	2026年5月28日	國產首個高選擇性URAT1抑制劑；III期臨床16週sUA達標率52.6%，優於對照組34.5%
多替諾雷 (Dotinurad/優樂思) / 衛材	URAT1抑制劑 (促尿酸排泄)	痛風伴高尿酸血症	2024年	已納入醫保，醫保後自付費用低（約23.36元/盒）；中國III期臨床24週sUA達標率73.6% (4mg)
伏欣奇拜單抗 (金蓓欣) / 金賽藥業	IL-1β單抗 (抗炎止痛)	成人痛風性關節炎急性發作	2025年6月	全球首個用於痛風急性發作的IL-1β單抗；定價約9千元一針；III期臨床72小時疼痛VAS評分下降57.09mm
非布司他 (Febuxostat) / 多家藥企	黃嘌呤氧化酶抑制劑 (抑制尿酸生成)	高尿酸血症、痛風	2013年 (中國)	廣泛使用的一線降尿酸藥物；價格因集採大幅下降；部分患者存在心血管風險及肝毒性

藥物名稱: 魯茲諾雷鈉片 (Luzinore sodium tablets)，商品名：瑞鳴®
研發公司: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
藥物類別: 化藥1類創新藥
靶點: 尿酸鹽轉運蛋白1 (URAT1)
作用機制: 作為高選擇性URAT1抑制劑，魯茲諾雷鈉片特異性作用於腎小管上皮細胞上的URAT1，抑制其對尿酸的重吸收，從而促進尿酸從腎臟排泄，達到降低血清尿酸（sUA）水平的目的
臨床試驗: 主要基於III期SHR4640-303研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照試驗，旨在評估SHR4640在原發性痛風伴高尿酸血症受試者中的降尿酸療效與安全性。研究共入組779例受試者
臨床數據: 治療6週起，魯茲諾雷鈉組單次血尿酸達標率數值高於對照組；16週時，魯茲諾雷鈉組單次達標率為52.6%，優於對照組的34.5%。在6-52週治療期內，療效優勢持續保持
安全性: 臨床試驗結果顯示，魯茲諾雷鈉片在原發性痛風伴高尿酸血症患者中的安全性、耐受性良好

痛風治療市場競爭將日益激烈。

隨著魯茲諾雷鈉等國產創新藥的獲批，以及多替諾雷、伏欣奇拜單抗等新藥的上市，痛風治療領域的藥物選擇增多，將加劇市場競爭，促使藥企在療效、安全性及定價上尋求差異化。

痛風患者將有更多元、更精準的治療選擇。

魯茲諾雷鈉作為URAT1抑制劑，與現有黃嘌呤氧化酶抑制劑及IL-1β單抗等藥物形成互補，能滿足不同病理機制或對現有藥物反應不佳的痛風伴高尿酸血症患者的需求。

國產創新藥的醫保談判壓力將增大。

鑑於衛材的多替諾雷已成功納入醫保並實現低價，魯茲諾雷鈉等後續上市的國產創新藥在進入市場時，可能面臨更大的醫保談判壓力，以實現市場滲透和可及性。

2013-00

非布司他（Febuxostat）在中國上市，作為當時較新的降尿酸藥物，為後續創新藥的13年空白期提供背景。

2024-01-22

衛材的多替諾雷片上市申請獲中國國家藥監局受理。

2024-08

恒瑞醫藥SHR4640片治療原發性痛風伴高尿酸血症的III期臨床試驗（SHR4640-303）完成。

2025-01-13

恒瑞醫藥SHR4640片上市許可申請獲國家藥監局受理。

2025-06

金賽藥業的伏欣奇拜單抗獲批上市，作為全球首個用於痛風急性發作的IL-1β單抗。

2026-05-28

恒瑞醫藥的魯茲諾雷鈉片（SHR4640）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

國產首款痛風創新藥獲批上市