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Akeso 的 ivonescimab 在肺癌臨床試驗中展現強勁數據

Akeso 的 ivonescimab 在肺癌臨床試驗中展現強勁數據
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🇭🇰閱讀原文： SCMP Technology
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💡了解 AI 驅動的生物科技「DeepSeek 時刻」如何顛覆 200 億美元的肺癌藥物市場。

⚡ 30-Second TL;DR

有什麼變化

Ivonescimab 第三期臨床試驗成功降低了肺癌患者的死亡風險。

為什麼重要

Ivonescimab 的成功驗證了先進計算生物學與 AI 驅動藥物研發管線的應用價值，顯示了生物科技公司如何利用數據密集型模型來加速臨床突破。

下一步行動

觀察 Akeso 的臨床數據披露模式，以了解他們如何將 AI 驅動的預測模型整合至藥物研發生命週期中。

誰應關注：Researchers & Academics

關鍵要點

  • •Ivonescimab 第三期臨床試驗成功降低了肺癌患者的死亡風險。
  • •該藥物有望成為非小細胞肺癌市場的核心治療方案。
  • •分析師在臨床數據公布後上調了目標股價。
  • •該藥物正擴大其在 200 億美元全球市場中的潛在應用範圍。

🧠 深度解析

Web-grounded analysis with 25 cited sources.

🔑 增強重點摘要

  • •Ivonescimab 在晚期鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗中，相較於現有標準免疫療法加化療方案，將患者的總生存期（OS）延長了約四個月（中位數為27.9個月對23.7個月），並將死亡風險降低了34%。
  • •該藥物是一種潛在的首創（first-in-class）四價Fc靜默雙特異性抗體，能同時阻斷PD-1和VEGF，在腫瘤微環境中展現出獨特的協同結合作用，提高對PD-1的結合親和力超過18倍。
  • •Ivonescimab 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的兩項批准：一是用於EGFR突變經TKI治療後進展的非鱗狀非小細胞肺癌，二是用於PD-L1陽性、無EGFR/ALK突變的晚期非小細胞肺癌的一線治療。
  • •美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理Ivonescimab 聯合化療治療EGFR突變非小細胞肺癌（經TKI治療後進展）的生物製品許可申請（BLA），預計在2026年11月14日做出審批決定。
  • •Ivonescimab 的HARMONi-6試驗數據在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體會議上發布，並同時在《柳葉刀》雜誌上發表，這標誌著中國首個此類創新藥物獲得了罕見的國際學術認可。
📊 競品分析▸ Show
特徵/藥物Ivonescimab (AK112/SMT112)Pembrolizumab (Keytruda)TevimbraOsimertinib (Tagrisso) / Lazertinib
作用機制PD-1/VEGF 雙特異性抗體，協同阻斷免疫檢查點和血管生成PD-1 單克隆抗體，阻斷免疫檢查點PD-1 免疫療法第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，靶向EGFR突變
適應症 (NSCLC)中國已批准用於PD-L1陽性一線治療及EGFR突變TKI後進展；全球多項三期試驗進行中廣泛用於PD-L1陽性NSCLC一線治療及多種其他癌症晚期鱗狀非小細胞肺癌（作為對照組）EGFR突變NSCLC的一線及後線治療
總生存期 (OS) 數據晚期鱗狀NSCLC中位OS 27.9個月，較對照組延長約4個月，死亡風險降低34%作為對照組，晚期鱗狀NSCLC中位OS 23.7個月（與Ivonescimab對比）作為對照組，晚期鱗狀NSCLC中位OS 23.7個月（與Ivonescimab對比）Lazertinib中位PFS 18.5個月，Osimertinib中位PFS 16.6個月（MARIPOSA研究）
無惡化生存期 (PFS) 數據HARMONi-2研究中，PFS顯著優於Pembrolizumab；HARMONi試驗中，PFS獲益48%HARMONi-2研究中作為對照組-Lazertinib 18.5個月，Osimertinib 16.6個月
全球市場地位潛力成為200億美元NSCLC市場的核心療法，FDA BLA已受理已是NSCLC市場的領先者，多個適應症獲批-在EGFR突變NSCLC市場佔據重要地位

🛠️ 技術深入

  • Ivonescimab (AK112/SMT112) 是一種新型的、潛在的首創四價（tetravalent）Fc靜默（Fc-silent）雙特異性抗體。
  • 它同時靶向程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1) 和血管內皮生長因子 (VEGF)，將免疫治療和抗血管生成作用結合到單一分子中。
  • 該藥物展現出獨特的協同結合（cooperative binding）機制，在PD-1和VEGF同時存在時，對其靶點的結合親和力更高。
  • 這種協同結合導致在腫瘤微環境（TME）中具有更高的親合力（avidity），在VEGF存在下，對PD-1的結合親和力提高了18倍以上。
  • 增強的親合力與人T細胞系上PD-1表達減少、PD-1/PD-L1信號傳導阻斷效力增加以及體外T細胞活化增強一致。
  • 其四價結構（四個結合位點）有助於實現更高的親合力。
  • Ivonescimab的消除半衰期約為6-7天。

🔮 前景展望AI analysis grounded in cited sources

Ivonescimab將重塑非小細胞肺癌的治療標準。
其在總生存期和無惡化生存期方面優於現有標準療法，並獲得國際學術界高度認可，有望成為一線治療的核心選擇。
該藥物將加速中國生物製藥公司在全球市場的競爭力。
作為中國首個在ASCO全體會議上發布三期臨床數據的創新藥物，其成功證明了中國在生物製藥領域的研發實力，並可能促使更多國際合作。
雙特異性抗體在腫瘤治療中的應用將日益普及。
Ivonescimab的成功驗證了PD-1和VEGF雙靶點協同作用的抗腫瘤效果，預示著多靶點策略在克服單靶點療法局限性方面的巨大潛力。

⏳ 時間線

2022-12
Akeso與Summit Therapeutics簽署Ivonescimab在北美、歐洲等地區的授權協議。
2023-08
Ivonescimab的新藥申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）受理。
2023-11
Ivonescimab的作用機制數據在SITC 2023會議上展示，強調其協同結合特性。
2024-05
Ivonescimab獲中國國家藥監局（NMPA）批准上市，用於EGFR突變經TKI治療後進展的非鱗狀非小細胞肺癌。
2025-04
Ivonescimab獲中國國家藥監局（NMPA）第二次批准，作為PD-L1陽性、無EGFR/ALK突變晚期非小細胞肺癌的一線治療。
2026-01
美國FDA受理Ivonescimab聯合化療治療EGFR突變NSCLC（TKI治療後進展）的生物製品許可申請（BLA）。
2026-05
Ivonescimab的HARMONi-6試驗數據在ASCO 2026年會全體會議上發布，顯示在晚期鱗狀非小細胞肺癌中顯著改善總生存期。
🇭🇰閱讀原文： SCMP Technology
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